ProductLife Group / recrute CDI
QA/RA Specialist Medical Device
À propos de l’offre d’emploi
ProductLife Group is growing and we are looking for the next member of the Medical Device international team :
RESPONSIBILITIES INCLUDE BUT ARE NOT LIMITED TO :
Quality:
- ◆ Drafting quality docs even in basic manner:
- ◆ SOP, WI templates
- ◆ Handling Non Conformities on processes and material
- ◆ Capability to handle CAPA entirely of part of it ( in case specify Capa handling skills)
- ◆ Support internal and external audits ( even related activities for preparation )
- ◆ CE marking approval support
Regulatory:
Coordinating activities in order to handle Technical Documentation aspects :
- ◆ Tech file support draft
- ◆ Sted handling
- ◆ Declaration of conformity (according to MDD and MDR)
Compliance activities
- ◆ Involvement approval processes:
- ◆ EU In country registrations (in case mention dfor which country you collaborate to proceed for registration
- ◆ FDA Premarket approval (510K) support
- ◆ MDSAP support preparation.
CANDIDATE’S IDEAL PROFILE:
ProductLife Group applies the principles of equality and diversity in the workplace and opposes all forms of discrimination.
HARD SKILLS
- ◆ Knowledge of standards ISO 13485 : 2016 / ISO 14971
- ◆ Knowledge of regulations MDD 93/42 – QSR 21 cfr 820
SOFT SKILLS
- ◆ Entrepreneurial spirit and proactive approach
- ◆ Organization, autonomy and ability to prioritize
- ◆ Proficient in English communication with Technical and non-Technical Stakeholders
- ◆ Ability to evolve and to be part in an international team
EDUCATION AND EXPERIENCE
- ◆ Graduation MSC or PHD in scientific matters (Engineering, Chemistry, Pharma…)
- ◆ At least 3/5 years of experience in medical Device field (or Strictly related)
- ◆ Experience in quality assurance and compliance activities
- ◆ Experience in regulatory affairs
- ◆ Experience with a PLM documentation system is highly appreciated
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