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Ingénieur(e) Qualité – Affaires Réglementaires H/F

• PHARMASET, société spécialisée dans l’assemblage de dispositifs médicaux recherche un(e) ingénieur(e) Qualité / Affaires réglementaires.
• Rattaché(e) à la Responsable de site de Sousse en Tunisie et en étroite collaboration avec le service Qualité/ Affaires Règlementaires basée en France (région Toulousaine) vous aurez comme principales missions :
  • · Contribuer au maintien et la surveillance de la salle propre classée ISO 8,
  • · Garantir les dispositions mises en place en production pour assurer la conformité du produit,
  • · Contribuer à la mise à jour du système de management de la qualité selon les référentiels ISO 13485,
  • · Participer à la mise à jour de l’analyse de risque produit selon le référentiel ISO 14971, et maitriser l’outil AMDEC,
  • · Participer à la veille réglementaire,
• · Participer activement à la transition vers le règlement 2017/745 pour les deux sites français et tunisien.
  Diplômé(e) d’un BAC+5 en qualité et affaires réglementaires avec idéalement une première expérience dans le domaine du dispositif médical.
• Vous maitrisez les référentiels ISO 13485:2016 et ISO 14971:2019 et le Règlement 2017/745 relatif aux dispositifs médicaux. (L’ISO 11135 :2014 serait un plus)
• Au-delà de vos compétences techniques, vous avez un esprit d’analyse et de synthèse, vous êtes autonome et rigoureux(se), impliqué (e) et entreprenant(e) dans votre travail.

Si intéressé(e), merci de nous envoyer votre candidature à les adresse email